浙食药监培[2017]8号
各药品生产企业、药物研究机构：
为深入贯彻落实药品审评审批制度改革制度，加快推进我省仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作，及时向我省药品生产企业和研究机构宣贯总局近期发布的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 (2017年第100号）和《关于已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）等系列政策文件，省局培训中心决定举办一期仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点推进工作培训班。届时将邀请国家总局药化注册司的领导和国家总局药审中心的老师来作权威讲解。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）药品上市许可持有人制度试点工作政策解读；
（二）仿制药一致性评价工作有关政策和技术要求；
（三）生物等效性研究；
（四）仿制药一致性评价受理审查指南和立卷审查要求；
（五）已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则。
二、参加对象
浙江省各药品生产企业、药物研究机构相关人员。
三、培训时间与地点
培训时间：2017年10月12日-14日，12日下午报到，13日上午开始培训。
培训地点：浙江君尚饭店（杭州市西湖区三墩镇灯彩街539号），电话0571-88006868。
四、注意事项
（一）请各单位于10月10日前登陆省局政务网站（www.zjfda.gov.cn）进行报名，填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等信息，提交后请电话联系确认。
（二）名额有限，额满为止，承办方有权根据报名情况提前关闭报名系统。
（三）培训费用每人960元（含培训费及餐费），住宿、交通费用自理。培训费用汇：浙江省医药经济发展中心，
账号：33001616287056666666，
开户银行：建设银行吴山支行，
汇款单位或个人务必注明培训班名称、单位、培训人姓名等。
（四）培训要开专用发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，3、地址、电话，4、开户行及账号；开普通发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，并在省局网站报名时填写清楚。
（五）参会人员费用请于10月10日前汇入指定账号，现场不接受报名、现金缴费。
联系人：
浙江省食品药品监督管理局药品注册处朱子明；
浙江省食品药品监督管理局培训中心王亮穆、晋瑞婷。
联系电话:0571-88903286、88903298。
附：公交站路线图 （点击下载）
浙江省食品药品监督管理局培训中心
2017年9月12日