为规范和指导我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等有关要求，我局起草了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》。现向社会各界征求修改意见。
如有修改意见，请填写反馈意见表（见附件5），并于2018年6月20日之前，以纸质及电子邮件形式反馈我局药品注册处（中药民族药监管处）。
请在电子邮件主题、传真首页上注明“传统中药制剂备案实施细则征求意见”。
联系人：金樟照， 电 话：0571-88903358， 传 真：0571-88903275
邮 箱：jzz0001@126.com
附件：
1、《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》；附件一
2、《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求（征求意见稿）》；附件二
3、《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺研究技术指南（征求意见稿）》；附件三
4、《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南（征求意见稿）》；附件四
5、《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》反馈意见表附件五
浙江省食品药品监督管理局药品注册处（中药民族药监管处） 2018年6月1日