浙食药监培〔2018〕11号
各相关单位：
为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》帮助医疗器械生产及经营企业理解、掌握法规等配套文件，推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时有效控制医疗器械上市后风险，省局培训中心决定举办一期医疗器械不良事件监测和再评价培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读；
2、配套指导原则重点内容介绍；
3、医疗器械生产企业开展不良事件监测和上市后风险管理经验介绍；
4、医疗器械生产质量管理规范对管理者代表的职责要求。
二、培训对象
医疗器械生产、经营企业负责人及医疗器械不良事件监测、再评价相关工作人员；医疗器械生产企业管理者代表。
三、培训时间与地点
培训时间：2018年12月11日-13日，11日下午报到，12日上午开始培训。
培训地点：浙江紫金港国际饭店（杭州市西湖区申花路796号，电话0571-89710000）。四、注意事项
（一）请各单位于12月7日前登陆省局政务网站（www.zjfda.gov.cn）进行报名，填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等信息，提交后请电话联系确认。
（二）名额有限，额满为止，承办方有权根据报名情况提前关闭报名系统。
（三）培训费用每人960元（含培训费及餐费），住宿、交通费用自理。培训费用汇：浙江省医药经济发展中心，
账号：33001616287056666666，
开户银行：建设银行吴山支行，
汇款单位或个人务必注明培训班名称、单位、培训人姓名等。
（四）培训要开专用发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，3、地址、电话，4、开户行及账号；开普通发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，并在省局网站报名时填写清楚。
（五）参会人员费用请于12月7日前汇入指定账号，现场不接受报名、现金缴费。
（六）培训结束后，由浙江省食品药品监督管理局培训中心颁发培训登记证书。
联系人：
浙江省药品监督管理局医疗器械监管处陈昱红；
浙江省食品药品监督管理局培训中心王亮穆、晋瑞婷 。
联系电话:0571-88903286、88903298。
浙江省食品药品监督管理局培训中心
2018年11月8日