浙江省药品监督管理局办公室关于2018年全省医疗器械生产企业飞行检查情况的通报
为加强医疗器械生产企业监管，根据2018年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州爱晶伦科技有限公司等30家生产企业组织开展了飞行检查，现将检查情况通报如下：
一、飞行检查基本情况
全省飞行检查的30家生产企业中，第三类医疗器械生产企业23家（无菌8家、植入性6家、体外诊断试剂8家、其他1家），第二类医疗器械生产企业7家（无菌5家、其他2家）。其中，四级监管企业25家，2017年国家监督抽检产品不合格的企业2家，涉及投诉举报企业2家、兼并重组企业1家。检查企业中，浙江华福医用器械有限公司、浙江欧健医用器材有限公司等9家企业因生产质量管理体系存在严重缺陷被责令停产整改，余姚市久盛医疗用品厂等20家企业因质量管理体系存在一般缺陷限期整改，宁波骏马医用器械有限公司检查时处于停产状态。
二、检查发现的主要问题
（一）生产和质量管理方面问题较为集中。从现场检查结果看，一般医疗器械（除植入医疗器械、诊断试剂外）和无菌医疗器械企业生产管理和质量控制关键缺陷问题较多，生产批记录和检验记录不完整、缺乏追溯性，关键工序验证不到位，产品质量检验部分项目的检验方法不符合医疗器械质量标准要求（见附件1）。企业质量管理体系的一般缺陷问题也主要集中在生产管理、质量控制和物料采购等环节，与近两年飞行检查发现的问题类型上比较相似（见附件2）。
（二）无菌医疗器械生产企业问题较多。飞行检查因质量体系存在关键缺陷停产整改的9家企业中有6家为无菌医疗器械生产企业。其中，浙江欧健医用器材有限公司、浙江华福医用器械有限公司等2家企业在多次飞行检查中均发现存在关键缺陷的情况，反映出无菌医疗器械生产企业对质量安全的认识存在问题、质量管理体系运行不畅、法规意识单薄，产品的质量安全风险隐患较大。
（三）属地监管责任落实不够。被检查的30家企业中无一家零缺陷通过，其中有2家企业连续飞行检查均有关键项目不符合的情况，也反映出属地监管责任落实不够，跟踪检查和督促企业整改的措施不够有力、不够有效。
三、下一步工作要求
（一）进一步强化监管。各地要认真落实“四个最严”要求，加强对辖区医疗器械生产企业的监管，认真落实好属地跟踪检查和督促整改责任，完善日常检查措施，强化信息公开和信用惩戒，对违反《医疗器械监督管理条例》的行为要坚决纠正和处理，进一步压实夯牢企业的主体责任。
（二）强化责任落实。各辖区监管部门对杭州爱晶伦科技有限公司等6家已完成停产整改并经跟踪检查符合要求恢复生产的企业要重点监管；对杭州创威实业股份有限公司、宁波骏马医用器械有限公司、浙江华福医用器械有限公司、浙江科瑞医药科技有限公司等4家仍在停产整改的企业，杭州、宁波、嘉兴和金华市局要督促企业采取有效的措施不折不扣地完成整改，并经省局组织跟踪检查确认符合要求后方可恢复生产；对浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司等10家质量管理体系存在一般缺陷并已完成整改的企业相关市局要组织跟踪检查；对杭州凯保罗生物科技有限公司等10家一般项目不符合的企业，由辖区的市局督促企业限期完成整改，通过跟踪检查后报省局医疗器械监管处。
当前，全省正处在机构改革的关键时期，各地要采取措施，确保医疗器械监管各项工作的正常开展，保证医疗器械产品的质量安全。
附表: 1.各类器械关键缺陷分布
2.近三年飞行检查一般缺陷分布
3.2018年医疗器械生产企业飞行检查基本情况
附件1
附件2
附件3
2018年医疗器械生产企业飞行检查基本情况
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序号 |
企业名称 |
主要生产产品名称 |
产品类别 |
企业类别 |
检查结果 |
处理意见 |
跟踪检查 |
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1 |
杭州爱晶伦科技 有限公司 |
有晶体眼后房屈光晶体 |
植入 |
三类 |
关键项目：1 一般项目：9 |
停产整改 |
已完成， 恢复生产 |
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2 |
杭州爱普医疗器械股份有限公司 |
可吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线 |
植入 |
三类 |
关键项目：3 一般项目：10 |
停产整改 |
已完成， 恢复生产 |
|
3 |
杭州创威实业股份有限公司 |
小型医用分子筛制氧机 |
其他 |
二类 |
关键项目：2 一般项目：8 |
停产整改 |
未完成 |
|
4 |
宁波骏马医用器械有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
无菌 |
三类 |
关键项目：6 一般项目：0 |
已停产 |
未完成 |
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5 |
浙江欧健医用器材有限公司 |
一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 |
无菌 |
三类 |
关键项目：1 一般项目：12 |
停产整改 |
已完成， 恢复生产 |
|
6 |
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
无菌 |
三类 |
关键项目：1 一般项目：12 |
停产整改 |
已完成， 恢复生产 |
|
7 |
浙江华福医用器械有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针 |
无菌 |
三类 |
关键项目：2 一般项目：12 |
停产整改 |
未完成 |
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8 |
绍兴美迪康生物 技术有限公司 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（食入组/酶联免疫法）、过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组/免疫印迹法） |
体外 |
三类 |
关键项目：1 一般项目：11 |
停产整改 |
已完成， 恢复生产 |
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9 |
浙江科瑞医药科技有限公司 |
生物流体敷料膜 |
无菌 |
二类 |
关键项目：1 一般项目：11 |
停产整改 |
未完成 |
|
10 |
义乌市百灵医疗器械有限公司 |
电子体温计 |
其他 |
二类 |
关键项目：7 一般项目：10 |
停产整改 |
已完成， 恢复生产 |
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11 |
旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
空心纤维透析器 |
无菌 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：3 |
限期整改 |
已完成 |
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12 |
浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司 |
唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒（比色法） |
体外 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：5 |
限期整改 |
已完成 |
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13 |
杭州创新生物检控技术有限公司 |
结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
体外 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：10 |
限期整改 |
已完成 |
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14 |
杭州德同生物技术有限公司 |
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法） |
体外 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：6 |
限期整改 |
已完成 |
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15 |
杭州华得森生物技术有限公司 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹I型病毒IgM（酶联免疫法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（酶联免疫法） |
体外 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：7 |
限期整改 |
已完成 |
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16 |
杭州凯保罗生物科技有限公司 |
七种自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
体外 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：4 |
限期整改 |
未完成 |
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17 |
杭州隆基生物技术有限公司 |
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/亚甲二氧基甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法） |
体外 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：9 |
限期整改 |
未完成 |
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18 |
杭州九源基因工程有限公司 |
骨修复材料 |
植入 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：4 |
限期整改 |
未完成 |
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19 |
宁波天润生物药业有限公司 |
人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、沙门氏菌属诊断血清、伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液 |
体外 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：3 |
限期整改 |
已完成 |
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20 |
余姚市久盛医疗用品厂 |
硅橡胶充填人工乳房 |
植入 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：9 |
限期整改 |
未完成 |
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21 |
宁波慈北医疗器械有限公司 |
钛合金螺钉、内固定钛板 |
植入 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：6 |
限期整改 |
未完成 |
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22 |
贝普医疗科技有限公司 |
一次性使用输液器 带针 、一次性使用无菌注射器 带针 |
无菌 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：6 |
限期整改 |
已完成 |
|
23 |
嘉兴市舒福特生物科技有限公司 |
壳聚糖抗菌膜 |
无菌 |
二类 |
关键项目：0 一般项目：7 |
限期整改 |
未完成 |
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24 |
海宁市绿健医疗用品有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
无菌 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：17 |
限期整改 |
未完成 |
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25 |
浙江三创生物科技有限公司 |
壳碘复合生物医用膜（贴） |
无菌 |
二类 |
关键项目：0 一般项目：10 |
限期整改 |
未完成 |
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26 |
浙江辰和医疗设备有限公司 |
一次性使用输注泵 |
无菌 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：10 |
限期整改 |
未完成 |
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27 |
浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
椎板成型系统 |
植入 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：2 |
限期整改 |
已完成 |
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28 |
浙江欧贝特生物材料有限公司 |
壳聚糖止血敷料 |
无菌 |
二类 |
关键项目：0 一般项目：5 |
限期整改 |
已完成 |
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29 |
浙江金华星期一生物技术有限公司 |
壳聚糖抗菌凝胶 |
无菌 |
二类 |
关键项目：0 一般项目：8 |
限期整改 |
未完成 |
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30 |
浙江济民制药股份有限公司 |
血液透析浓缩液 |
其他 |
三类 |
关键项目：0 一般项目：5 |
限期整改 |
已完成 |