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企业名称 |
华东医药温州有限公司 |
法定代表人 |
卢学勉 |
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企业负责人 |
谢兵 |
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经营场所 |
浙江省温州市瑞安市瑞安经济开发区天瑞小区一组团3号楼二层、4号楼一层、4号楼二层 |
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库房地址 |
浙江省温州经济技术开发区滨海十九路423号 |
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经营范围 |
6810 矫形外科(骨科)手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器，6840体外诊断试剂，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材，其他*** |
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检查目的 |
省级飞行检查 |
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检查单位 |
浙江省食品药品监督管理局 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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检查日期 |
2018年7月18日-2018年7月19日 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项2项，其中关键项0项，一般项2项。（*为关键项） |
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《规范现场检查指导原则》 (2.5.2) |
企业部门人员花名册与实际不一致； |
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《规范现场检查指导原则》 (5.40) |
企业与华东医药供应链管理（温州）有限公司签订的书面协议中，在进行收货和验收时未明确企业应当承担产品质量管理责任。 |
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处理措施 |
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针对华东医药温州有限公司检查中发现的问题，温州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，温州市市场监督管理局将相关情况及时上报浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处。 |
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整改情况 |
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2018年9月20日，温州市市场监督管理局组织辖区局对该企业的整改情况进行了跟踪检查工作，经检查，企业对飞行检查发现的问题已整改到位。 |
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发布日期 |
2018年12月29日 |
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