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企业名称 |
金华市同德医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
周洪流 |
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企业负责人 |
周洪流 |
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经营场所 |
浙江省浦江县枫井东路738号3楼 |
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库房地址 |
浙江省浦江县枫井东路738号1楼 |
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经营范围 |
6801基础外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品*** |
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检查目的 |
省级飞行检查 |
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检查单位 |
浙江省食品药品监督管理局 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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检查日期 |
2018年5月24日-2018年5月25日 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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企业于2018年5月15日注销《医疗器械经营企业许可证》，并已向当地监管部门递交资料申请注销《第二类医疗器械经营备案凭证》。企业最后一次购进器械时间为2018年1月9日，最后一次销售医疗器械时间为2018年4月16日，其余库存器械于5月11日作不合格品销毁处理。从2018年5月11日起库存为零，之后再无医疗器械进销存记录。现场检查时无库存。 |
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处理措施 |
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针对金华市同德医疗器械有限公司检查中发现的问题，金华市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，金华市市场监督管理局将相关情况及时上报浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处。 |
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整改情况 |
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2018年7月25日，金华市市场监督管理局浦江县市场监督管理局对该企业的整改情况进行了跟踪检查工作，经检查，企业对飞行检查发现的问题已整改到位。在省局飞行检查之前，该企业的经营许可证已注销，经营备案凭证已交回金华市市场监督管理局浦江县市场监督管理局，故其已无医疗器械经营资质，检查当时已无医疗器械库存。但是因为与医疗机构等客户还有一些应收账款未结清，所以企业营业执照还没有注销，目前未发现企业有无证经营情形。 |
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发布日期 |
2018年12月29日 |
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