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企业名称 |
丽水市久久医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
陈盈 |
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企业负责人 |
陈盈 |
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经营场所 |
丽水市莲都区人民街94号 |
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库房地址 |
丽水市莲都区人民街92号 |
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经营范围 |
6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件*** |
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检查目的 |
省级飞行检查 |
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检查单位 |
浙江省食品药品监督管理局 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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检查日期 |
2018年8月22日-2018年8月24日 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项7项，其中关键项1项，一般项6项。（*为关键项） |
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《规范现场检查指导原则》 （*2.8.1） |
企业未制定文件管理制度,未明确质量管理相关的程序/制度和记录表格的编制、审核、生效 |
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《规范现场检查指导原则》 （5.33） |
企业与个别供货商签订的2018年采购合同为一年一签，单次采购未明确医疗器械产品的数量 |
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《规范现场检查指导原则》 （5.34） |
企业跟所有的供应商签订的质量协议未明确产品是否需要符合产品技术要求（注册产品标准） |
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《规范现场检查指导原则》 （5.36.1） |
在接受医疗器械出现拒收时，企业收货人员未对交运情况当初签字确认，未能提供相关收货记录 |
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《规范现场检查指导原则》 （5.36.2） |
个别供货企业的随货同行单欠规范 |
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《规范现场检查指导原则》 （5.38.2） |
少数产品首营品种审核、验收记录欠规范完整 |
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《规范现场检查指导原则》 （8.56.1） |
企业未把个别零售产品在顾客登记表上登记，并确认学会使用 |
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处理措施 |
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针对丽水市久久医疗器械有限公司检查中发现的问题，丽水市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，丽水市市场监督管理局将相关情况及时上报浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处。 |
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整改情况 |
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2018年9月3日，丽水市市场监督管理局对该企业的整改情况进行了跟踪检查。经检查，企业对飞行检查发现的问题已整改到位。 |
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发布日期 |
2018年12月29日 |
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