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企业名称 |
舟山金运医疗设备有限公司 |
法定代表人 |
鲍宣霖 |
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企业负责人 |
鲍宣霖 |
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经营场所 |
舟山市定海区临城街道千岛路193号建设大厦C座403室 |
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库房地址 |
舟山市定海区临城街道千岛路193号建设大厦C座403室 |
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经营范围 |
6815注射穿刺器械，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器，6840体外诊断试剂，6845体外循环及血液处理设备，6858医用冷疗，低温，冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870软件*** |
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检查目的 |
省级飞行检查 |
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检查单位 |
浙江省食品药品监督管理局 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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检查日期 |
2018年5月24日-2018年5月25日 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项4项，其中关键项1项，一般项3项。（*为关键项） |
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《规范现场检查指导原则》 （*4.30） |
企业计算机信息管理系统个别功能不够完善，如无采购、出库复核环节质量控制功能 |
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《规范现场检查指导原则》 （4.28） |
企业未对温湿度检测设备等计量器具定期进行校准或检定 |
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《规范现场检查指导原则》 （4.29） |
企业未对冷库以及保温箱等运输设备进行定期验证 |
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《规范现场检查指导原则》 （2.9.1） |
企业未对质量管理制度执行情况进行考核，无2017年度质量管理制度执行情况考核记录 |
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处理措施 |
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针对舟山金运医疗设备有限公司检查中发现的问题，舟山市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，舟山市市场监督管理局将相关情况及时上报浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处。 |
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整改情况 |
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2018年9月21日，舟山市市场监督管理局对该企业的整改情况进行了跟踪检查。经检查，企业对飞行检查发现的问题已整改到位。 |
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发布日期 |
2018年12月29日 |
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