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企业名称 |
金华弘泰医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
李玉琴 |
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企业负责人 |
张春祥 |
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经营场所 |
浙江省金华市东阳市江北街道广福东街23号总部中心B幢东楼501-14 |
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库房地址 |
浙江省金华市东阳市江北街道广福东街23号总部中心B幢东楼502 |
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经营范围 |
6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品*** |
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检查目的 |
省级飞行检查 |
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检查单位 |
浙江省食品药品监督管理局 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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检查日期 |
2018年5月24日-2018年5月25日 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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该企业为当地医药产业招商平台入驻企业，自开办以来未正常开展医疗器械经营活动。现场检查时企业法定代表人和企业负责人不在岗且无法取得联系，现场未发现该企业工作人员、证照、电脑、文件资料等物品，未发现库存的医疗器械。该企业不再符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。 |
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处理措施 |
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针对金华弘泰医疗器械有限公司检查中发现的问题，金华市市场监督管理局东阳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业主动提出申请注销医疗器械经营许可证、备案凭证，目前两证均已收回。 |
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发布日期 |
2018年12月29日 |
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