台州康健医用器械有限公司报告，由于在国家医疗器械监督抽检中发现两批次该产品的结构强度不符合要求，台州康健医用器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器（注册证号：浙械注准20182660018）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2019年01月17日
